eクリニカルソリューションズはどのようなサービスを提供していますか?
臨床試験管理 (CTM) :eClinical Solutions は、臨床試験業務を合理化するための包括的な CTM スイートを提供します。これには、研究の開始、施設管理、患者募集、データ管理、規制報告、安全性監視のためのモジュールが含まれています。
生物統計と統計プログラミング :同社の生物統計学者と統計プログラマーのチームは、統計分析、研究設計の最適化、データの視覚化、レポート作成によって臨床試験をサポートします。これらは、統計計画の作成、臨床試験データの分析、規制当局への提出のためのレポートの作成を支援します。
医療コーディングとデータ品質管理 :eClinical Solutions は、臨床試験における患者データの正確な表現を保証するための医療コーディング サービスを提供します。また、データの正確性を検証し、不一致を特定し、規制ガイドラインへの準拠を確保するためのデータ品質管理サービスも提供します。
ePRO (電子患者報告結果) :eClinical Solutions は、電子デバイスを使用して参加者から患者報告データを直接収集する ePRO ソリューションを提供します。これには、ePRO アンケートの開発、患者ポータルの設定、患者データの収集と管理、他の治験システムとの統合が含まれます。
安全性と医薬品安全性監視 :同社は、有害事象報告、シグナル検出、リスク管理などのファーマコビジランス サービスを提供しています。これらは、スポンサーが安全性報告に関する規制要件を満たすのを支援し、臨床試験全体を通じて患者の安全を確保します。
コンサルティング サービス :eClinical Solutions は、組織が臨床試験プロセスを最適化し、テクノロジーを効果的に活用することをサポートするコンサルティング サービスを提供します。彼らは、臨床研究のための研究設計、データ管理、規制戦略、IT ソリューションの専門知識を提供します。
規制関連事項 :eClinical Solutions の規制業務チームは、治験の規制要件と提出プロセスをナビゲートするスポンサーを支援します。これらは、文書の準備、IND/IDE 申請、研究プロトコル、規制上の相互作用に関するガイダンスを提供します。